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FDA Größter Blunders 2014.08.14 Jim Kling für MSN Gesundheit & Fitness Microsoft Photo Merck Vioxx. ein nicht-steroidale entzündungshemmende (NSAID) schmerzstillendes Mittel, die Schlagzeilen im Jahr 2004, als das Unternehmen freiwillig vom US-Markt zurückgezogen bei Patienten nach Berichten über erhöhte Rate von Schlaganfällen und Herzinfarkten chronisch Einnahme des Arzneimittels. Vioxx war der berühmteste von mehr als einem Dutzend Medikamente aus dem Markt seit dem Jahr 2000 zurückgezogen. Aber Entzug von Drogen ist kein neues Phänomen. In der Tat hat die Food and Drug Administration (FDA) auf ihrer modernen Form als Reaktion auf die schrecklichen Nebenwirkungen des Medikaments Contergan. in Europa in den 1950er Jahren als Schlafmittel und Behandlung für die morgendliche Übelkeit bei Schwangeren eingeführt. Bis 1962 war es offensichtlich, dass Thalidomid schwere Gliedmaßendeformitäten verursacht und Frances Kelsey, der Vertrauensarzt der FDA zu der Zeit, hielt das Medikament aus dem Markt. In Europa wurden 8.000 Babys mit Defekten geboren aus dem Drogenhandel zur Folge hat. Das Unglück führte zu einer Congressional Rechnung, dass die FDA die Behörde gab den Sicherheitsbügel zu erhöhen und erfordern, dass Unternehmen, die Wirksamkeit von Medikamenten unter Beweis stellen, bevor sie in den Vereinigten Staaten vermarktet werden konnten. Vor kurzem hat die FDA unter Beschuss gekommen, nicht zu seiner Mission gerecht zu werden. Die Agentur ist fehlgeschlagen schwerwiegende Nebenwirkungen in einer Reihe von Drogen zu fangen, bevor sie genehmigt wurden, so peinlich Abhebungen zwingen. Kritiker führen diese Störungen in den engen Beziehungen der Agentur mit der medizinischen Industrie. Diese enge Beziehungen werden durch die 1992 Prescription Drug User Gebührengesetz exemplifiziert, die Industrie erfordert Benutzergebühren zu zahlen, die der Überprüfung durch die Agentur von neuen Medikamenten zur Genehmigung finanzieren helfen. Ein Teil der Zielsetzung der Regelung war es, die Genehmigungszeiten zu verkürzen und bekommen Medikamente auf den Markt schneller. Doch nach einem Bericht von 2002 von der Regierung Accounting Office (GAO), verursacht die Gesetzgebung letztlich höhere Arbeitsbelastung für die Gutachter der FDA. Es gab auch eine leichte Zunahme in dem Prozentsatz von Arzneimitteln, die vom Markt genommen werden musste. Die Nebenwirkung von Medikamenten zieh Die Kehrseite der Entscheidung für ein Medikament aufgrund seltene schwerwiegende Nebenwirkungen zu entziehen ist, dass es bei einigen Patienten mit wenigen therapeutischen Optionen zu verlassen. Zum Beispiel beanstandete einige Patienten auf den Rückzug von Zelnorm. ein Medikament zur Reizdarmsyndrom zu behandeln. Schwer kranke Patienten "in der Lage sein sollte, ein Risiko einzugehen", sagt Peter Barton Hutt, Senior Counsel bei der Anwaltskanzlei Covington & Burling LLP, und ehemaliger Chefberater FDA. Aber Diana Zuckerman, Präsident des Nationalen Forschungszentrums für Frauen und Familien. argumentiert, dass es nicht so einfach ist. "Das Problem ist, dass die Patienten nicht wirklich gesagt ([über ein Medikament die Risiken). Die Ärzte sind nicht, dass die Informationen zu geben, zum Teil, weil sie verbringen nicht so viel Zeit mit den Patienten und zum Teil, weil sie nicht wissen, selbst-sie haben nicht alle 10 Studien gelesen (auf ein Medikament durchgeführt wird). " Die FDA-Hall of Shame Was es ist . Vioxx ist ein COX-2-selektive nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID) Schmerzmittel im Zusammenhang mit Drogen wie Ibuprofen und Naproxen. Warum wurde es vom Markt genommen. Das Ergebnis einer klinischen Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall. Haltbarkeitsdatum . Merck zog Vioxx aus den weltweiten Märkten im Jahr 2004. Was es ist . Wie Vioxx, Bextra ist ein NSAID Schmerzmittel. Warum wurde es vom Markt genommen. Zwei kurzfristige Studien wiesen darauf hin, potenzielle Erhöhungen der kardiovaskulären Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall und erhöhtes Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen. Die FDA auch zu dem Schluss, dass Bextra keine eindeutige Vorteile gegenüber anderen NSAIDs hatte. FDA-Wissenschaftler entschieden, dass die bekannten kardiovaskulären Risiken von anderen NSAIDs gezeigt, in langfristige Studien, die einen Antrag auf Widerruf gerechtfertigt. Haltbarkeitsdatum . Pfizer zog Bextra vom US-Markt im Jahr 2005. Warum wurde es vom Markt genommen. 29 Studien zeigten, dass 13 von 11.614 Patienten, die das Medikament Herzprobleme hatte. Einer von 7031 Patienten, die Placebo erhielten erlebt das Problem. Über 500.000 Menschen wurden der Einnahme des Medikaments zum Zeitpunkt seines Ausscheidens. Novartis setzt die Droge in Europa auf den Markt, seine Überzeugung, dass unter Berufung auf die Ergebnisse des Versuchs ein Zufall waren. Haltbarkeitsdatum . Novartis zog Zelnorm aus dem US-Markt im März 2007 IBS Patientengruppen auf den Rückzug widersprochen und argumentiert, dass der Nutzen die Risiken überwiegen. Die FDA reagiert auf Beschwerden von Patienten und Ärzten durch eine eingeschränkte Zugangsprogramm für Patienten zu schaffen, die keine therapeutischen Alternativen haben oder hatten zufriedenstellende Ergebnisse auf eine frühere Behandlung mit Zelnorm. Was es ist . Tysabri ist ein Medikament, das Multiple-Sklerose behandelt. Warum wurde es vom Markt genommen. Nach drei Patienten in einer klinischen Studie progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML, einer schweren Gehirninfektion) entwickelt, stoppte die FDA-Studien des Multiple-Sklerose-Medikament, bis das Unternehmen, dass keine weiteren Fälle von PML aufgetreten war erweisen könnte. Haltbarkeitsdatum . Biogen-Idec zog Tysabri aus dem weltweiten Markt im Jahr 2005. Im Jahr 2006 wurde sie wieder auf dem Markt mit einer Risikominimierung Programm mit verbindlichen Patientenregistrierung erlaubt und Follow-up. Was es ist . NeutroSpec ist ein Antikörper mit einem radioaktiven Marker markiert ist, der verwendet wurde Appendizitis bei Patienten zu diagnostizieren, die einige zeigen, aber nicht alle der klinischen Anzeichen von Appendizitis. Warum wurde es vom Markt genommen. Während der Agent auf dem Markt war, 17 Patienten, die bald NeutroSpec erfahrenen lebensbedrohliche Nebenwirkungen erhalten, nachdem es injiziert wurde, einschließlich Atemnot, niedriger Blutdruck, und Herz - und Lungenstillstand. Zwei Patienten starben. Über 11.000 Patienten erhielten NeutroSpec, während es auf dem Markt war. Haltbarkeitsdatum . Palatin Technologies zog NeutroSpec aus dem US-Markt im Jahr 2005. Warum wurde es vom Markt genommen. Die FDA gelernt von 13 Berichte über Leberversagen Lebertransplantation oder Tod führt. Die Zahl der gemeldeten Fälle war klein, aber Patienten, die das Medikament eine Leberausfallrate von 10-25 mal der Rate von Leberversagen in der allgemeinen Bevölkerung. Haltbarkeitsdatum . Abbott zog Cylert aus dem US-Markt im Jahr 2005. Warum wurde es vom Markt genommen. Zwei Studien bestätigt frühere Befunde, die Permax mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit des Blutrückfluss zu Aortenklappen des Herzens assoziiert ist. Symptome sind Atemnot, Müdigkeit und Herzklopfen. Im Jahr 2006 etwa 12.000 Patienten erhielten Verschreibungen in den USA. Haltbarkeitsdatum . Im Jahr 2007 zog sich Permax freiwillig Valeant Pharmaceuticals aus dem Markt der US-. Zwei weitere Unternehmen, Par und Teva zog generische Versionen. Was es ist . Baycol ist ein cholesterinsenkendes Medikament. Warum wurde es vom Markt genommen. Berichte von manchmal tödliche Rhabdomyolyse-schweren Muskel Zustand. Alle Statine verursachen seltene Fälle von Rhabdomyolyse, aber Baycol Patienten erlebt es bei einer deutlich höheren Rate als Patienten auf anderen Statinen. Die FDA erhielt Berichte über 31 Todesfälle zu Baycol zusammen. Haltbarkeitsdatum . Bayer zog Baycol aus dem US-Markt im Jahr 2001. Was es ist . Palladone ist ein Betäubungsmittel Schmerzmittel in einer Slow-Release-Kapsel. Warum wurde es vom Markt genommen. Schwere Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Palladone mit Alkohol eingenommen wurde. Alkoholkonsum verursacht hohe Konzentrationen des Medikaments im Körper, mit möglicherweise fatalen Auswirkungen wie die Depression oder Anhalten der Atmung und Koma. Haltbarkeitsdatum . Purdue Pharma zog Palladone aus dem US-Markt im Jahr 2005. Für mehr Informationen:

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